药品标准是法定的技术标准,是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。那么,我国药品质量的标准有哪些呢?就让本站的小编和你一起去了解一下吧!
我国药品质量的标准:
1、国家药品标准:《中华人民共和国药典》属于国家药品标准,是法定标准,有国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部,药典三部收载生物制品,是首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2、局颁药品标准:局颁标准包括所有未收入药典的,由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。
3、由省级药品监督管理部门制定,报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》,也是法定的药品标准。
我国药品标准管理的演变:
第一次为:1978年7月30日颁发的《药政管理条例》,首次将药品标准分为三类:第一类国家标准即《中国药典》;第二类卫生部标准;第三类地方标准。
第二次为:1985年7月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》(简称药品管理法),将药品标准分为两类:第一类为国家药品标准;第二类为省、自治区、直辖市药品标准。
第三次为:2002年12月1日实施的《药品管理法》,将药品标准归为一类即国家药品标准(仅中药材仍保留地方标准)。本次变革,取消了药品地方标准,使得同品种不同标准的混乱状况得到有效遏制。同年颁布的《药品注册管理办法》提出了注册标准的概念,为构建科学的药品标准体系奠定了基础。
第四次为:2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》,取消了药品试行标准。强化了药品注册标准的作用,也规避了因试行标准转正、统一标准导致的有关问题。药品标准管理体系的演变过程体现了我国药品标准管理“结合国情、尊重科学、追求发展”的管理理念,同时随着发展的需要,管理体系亦将愈加完善。
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